Модернизация изоляции BF до CF для оборудования жизнеобеспечения

Модернизация изоляции BF до CF для оборудования жизнеобеспечения

Резюме

Переход от типа BF к типу CF для аппарата искусственной вентиляции легких, наркозного аппарата или системы диализа снижает допустимый уровень утечки тока через дыхательные пути пациента в десять раз и удваивает расстояние изоляции на каждом участке. В данной статье количественно оцениваются три ограничения, которые связывают такой проект: ограничение в 10 мкА, общее для всех параллельных путей, минимальный уровень утечки тока в 8.0 мм и производственный диапазон, который должен оставаться ниже этого предела в течение десятилетнего срока службы.

1. Введение

Стандарт IEC 60601-1 разделяет используемые детали на три класса по степени защиты от поражения электрическим током. Тип B допускает заземление и подходит для оборудования, не контактирующего с пациентом. Тип BF обеспечивает плавающее положение используемой детали для контакта с поверхностью тела. Тип CF имеет наивысший класс защиты и подходит для прямого контакта с сердцем.

Переход от типа B к типу BF в основном сводится к вопросу заземления. Переход от типа BF к типу CF затрагивает каждый элемент, соединяющий элементы изоляции, от трансформатора до последнего разъема на кабеле пациента.

Одно число показывает величину изменения. Конструкция, прошедшая проверку типа BF при 72 мкА, на том же оборудовании достигла 720 % от предельного значения CF. Этот разрыв нельзя устранить добавлением одного изоляционного слоя или заменой одного параметра компонента.

В данной статье рассматриваются три ограничивающих фактора, три варианта практического применения с измеренными токами, а также выбор компонентов, позволяющий устранить разрыв без полной перестройки всей энергетической архитектуры.

2. Основной механизм

2.1 Предельный разрыв

В таблицах стандарта IEC 60601-1 утечка тока от пациента установлена ​​на уровне 100 мкА для типа BF и 10 мкА для типа CF в нормальных условиях. В условиях одиночного короткого замыкания коэффициент масштабируется аналогично. Вспомогательный ток от пациента изменяется по той же схеме. Изоляция увеличивается с 1×MOPP до 2×MOPP, а испытание на диэлектрическую прочность увеличивается с 1500 В до 4000 В переменного тока.

Параметр	Тип БФ	Тип CF
Утечка крови из-за пациента, нормальное состояние	100 мкА	10 мкА
Утечка крови от пациента, единичная неисправность	500 мкА	50 мкА
Вспомогательный ток пациента, нормальный	100 мкА	10 мкА
Изоляция	1×MOPP	2×MOPP
Диэлектрическая стойкость	1500 В переменном токе	4000 В переменном токе
Просачивание при 250 В среднеквадратичного значения	4.0 мм	8.0 мм
Зазор при 250 В среднеквадратичного значения	2.5 мм	5.0 мм

2.2 Каждый параллельный путь имеет одну общую границу.

I_total = 2π · f · V · (C_ps + C_Y + C_pcb + C_cable)

где I_total — утечка тока пациента в мкА, f — частота сети в Гц, V — напряжение сети в В, C_ps — межвитковая емкость трансформатора в пФ, C_Y — емкость Y-блока в пФ, C_pcb — паразитная емкость платы в пФ, и C_cable — распределенная емкость кабеля в пФ. При напряжении 264 В и частоте 50 Гц каждый пФ пропускает 0.083 мкА.

Эта единственная строка объясняет арифметические вычисления. Трансформатор на 50 пФ выдает 4.2 мкА, что составляет 42 % от предельного значения CF. Трансформатор на 150 пФ выдает 12.5 мкА и выходит из строя еще до того, как будет учтен какой-либо другой путь. Y-образный блок на 2.2 нФ выдает 183 мкА, что в 18.3 раза превышает весь предел.

Плата также вносит свой вклад. Проводник для пациента размером 50 мм × 0.3 мм на слое FR4 толщиной 0.2 мм составляет около 3 пФ, а один такой проводник пропускает всего 0.25 мкА. Аппарат ИВЛ с восемью линиями для пациентов достигает суммарной паразитной емкости от 20 до 50 пФ, что составляет от 1.7 до 4.2 мкА, или от 17% до 42% от предельного значения.

C_pcb = ε0 · εr · A / d

где C_pcb — емкость дорожки в пФ, ε0 — диэлектрическая проницаемость вакуума, εr — относительная диэлектрическая проницаемость материала платы, A — площадь дорожки в мм², а d — расстояние между слоями в мм. Как укорачивание дорожки, так и увеличение расстояния между слоями уменьшают этот член.

2.3 Расстояние между изоляторами увеличивается.

Глубина утечки увеличивается вдвое — с 4.0 мм до 8.0 мм, зазор увеличивается вдвое — с 2.5 мм до 5.0 мм, а сплошная изоляция становится двухслойной, толщиной 0.4 мм. Сравнительный индекс пробоя изменяется со 175 до 400. Ни одно из этих значений не масштабируется линейно с напряжением.

Высота над уровнем моря вносит поправку, которую легко упустить из виду. На высоте более 3000 м коэффициент давления достигает примерно 1.48, что увеличивает требуемый диаметр утечки до 11.8 мм. Портативному вентилятору с фиксированным внутренним объемом может потребоваться дополнительный слой печатной платы или перемещение разъема, и это изменение влечет за собой необходимость повторной проверки на тепловые характеристики и электромагнитную совместимость.

2.4 Резистивный член в соединительной части

I_R = V / IR

где I_R — резистивная утечка в нА, V — постоянное напряжение на компоненте в В, а IR — сопротивление изоляции в ГОм. Компонент N4700 емкостью 470 пФ с сопротивлением изоляции более 100 ГОм пропускает 25 нА при 250 В, что составляет 0.25 % от предельного значения CF.

Тот же элемент с емкостью 470 пФ в материале X7R имеет сопротивление 20 ГОм, поэтому резистивная составляющая возрастает в пять раз. При 85 °C значение X7R может снизиться на 50 % и более, в то время как N4700 Сопротивление детали превышает 10 ГОм. Эта разница определяет результат в нагретом корпусе.

Рис. 1 — Трансформатор, Y-образный блок, плата и кабель частично соответствуют пределу в 10 мкА, а по четырем путям до устранения неисправности было зафиксировано 14.3 мкА.

3. Проблемы проектирования

Проблема 1: Емкость, указанная в техническом описании, измеряется на частоте 1 кГц.

Производитель аппаратов ИВЛ перевел модель BF на CF. Модуль питания мощностью 60 Вт имел заявленную в техническом описании емкость C_ps ниже 100 пФ, а измерения на CF показали 14.3 мкА: 8.6 мкА от модуля, 3.2 мкА от Y-блока и 2.5 мкА от паразитных токов на плате.

При напряжении 264 В и частоте 50 Гц эффективная емкость связи превышала значение на частоте 1 кГц на 40–60 %, поскольку диэлектрическая поляризация в изоляции обмотки добавляется к геометрическому члену. В результате удалось снизить эффективную емкость C_ps ниже 30 пФ, уменьшить емкость Y-блока с 4.7 нФ до 1.0 нФ и добавить защитные дорожки вокруг каждого узла пациента. Итоговое значение составило 7.8 мкА.

Проблема 2: Параллельно расположенные модули суммируют свою емкость.

На анестезиологической станции размещалось шесть независимо питаемых модулей для пациентов, каждый с емкостью около 80 пФ C_ps. При параллельном подключении шести цепей достигалась емкость 480 пФ и ток 40 мкА при напряжении 264 В и частоте 50 Гц. Этот показатель с запасом проходил проверку типа BF и полностью проваливался при проверке типа CF.

Решение заключалось в архитектурном решении: каждый канал использовал компонент со сверхвысоким сопротивлением ИК-излучению и блокировкой постоянного тока, с применением транзисторов N4700 емкостью 100 пФ при напряжении 15 кВ. Каждый канал добавлял менее 1 нА резистивной утечки.

Проблема 3: Утечка усиливается после сертификации.

Аппарат гемодиализа прошел сертификацию CF при токе 6.5 мкА. После 18 месяцев эксплуатации влажность выше 85 % относительной влажности снизила изоляцию поверхности платы на два порядка и увеличила поверхностную утечку с 0.8 мкА до 4.2 мкА. Влага также проникла в микротрещины в эпоксидных корпусах Y-образных элементов и увеличила их вклад с 2.1 мкА до 3.8 мкА. Общий ток достиг 11.5 мкА, и это было обнаружено в первую очередь при ежегодной метрологической проверке.

4. Этапы проектирования

Стратегия 1: Составьте таблицу путей перед построением схемы.

Для каждого параллельного пути задайте значение емкости и значение тока при напряжении 264 В и частоте 50 Гц. Для шестиканального аппарата ИВЛ один только трансформатор может достигать 66 % от предельной нагрузки, поэтому размер Y-образного блока необходимо уменьшить, прежде чем можно будет разместить что-либо еще.

Стратегия 2: Измерьте параметры трансформатора на частоте сети.

Запросите значение межвиткового сопротивления на частоте 50 Гц и проверьте его на образце. Значение на частоте 1 кГц, указанное в техническом описании, занижает реальную связь на 40–60%, и одна только эта разница может свести на нет весь выигрыш от замены компонента.

Стратегия 3: Уменьшить емкость Y-цепи и добавить индуктивность дросселя.

Увеличьте емкость Y-блока с 4.7 нФ до 470 пФ и индуктивность синфазного дросселя в 3–5 раз. Добавьте экранирующую обмотку между первичной и вторичной обмотками там, где позволяет пространство. Оба изменения снижают уровень излучения без увеличения утечки тока через дыхательные пути пациента.

Стратегия 4: Используйте детали класса I в каждом месте соединения.

Замените компоненты X7R и Y5V в выходном каскаде DC/DC, каскаде изоляции сигнала и сети защиты пациента. Компоненты HVC N4700 охватывают диапазоны емкости от 1 пФ до 10 нФ и напряжения от 1 кВ до 15 кВ, с сопротивлением выше 100 ГОм при 25 °C и выше 10 ГОм при 85 °C. дверная конденсатор охватывает узлы с более высоким напряжением в том же барьере.

Стратегия 5: Очистить доску и проверить состояние мокрой доски.

Остатки флюса от пасты, не требующей очистки, могут снизить сопротивление изоляции поверхности на два-три порядка за один-три года. Необходимо проводить очистку водой каждой платы, на которой размещены проводники для пациентов, и проверять сопротивление изоляции поверхности на образце при температуре 85 °C и относительной влажности 85 % в течение 168 часов. Поверхностный ток 250 нА составляет 2.5 % от предельного значения CF на одном узле и от 10 % до 15 % на шести узлах.

В руководствах по эксплуатации класс диэлектрика должен быть указан рядом с емкостью и напряжением. Замена микросхемы N4700 на 470 пФ на микросхему X7R выглядит идентично на измерительном приборе, но увеличивает сопротивление утечки в пять раз. HVRGXP и градуировочные резисторы имеют одинаковую маркировку класса, поэтому цепочка разделителей остается отслеживаемой.

Области применения	Диапазон сигнала	Рекомендуемый C	диэлектрический
ЭКГ и изоляция частоты сердечных сокращений	0.05 в 150 Гц	от 100 до 470 пФ	N4700
Инвазивное измерение артериального давления	от постоянного тока до 50 Гц	от 47 до 220 пФ	N4700
Механика дыхания	0.1 в 50 Гц	от 100 до 330 пФ	N4700
Изолированная обратная связь по поставке	от постоянного тока до 100 кГц	от 1 до 10 нФ	N4700
Y-позиционная часть ЭМС	От 150 кГц до 30 МГц	от 100 до 1000 пФ	N4700

Параметр компонента	Типичное значение	Условие теста
Номинальное напряжение (серия HVCT8G)	10 кВ постоянного тока	высоковольтный режим 1.5× в течение 60 с
емкость	4700 пФ ±20% (472М)	1 МГц, 1 В среднеквадратичное значение
ЭПР на частоте 1 МГц	ниже 50 мОм	-
Индуктивность петли (хорда E40)	ниже 8 нГн	Расстояние между клеммами: 40 мм
сопротивление изоляции	сопротивление выше 10 ГОм при напряжении 500 В постоянного тока	25 ° C, 60% относительной влажности
Диапазон температур	от −40 °C до +125 °C	Серия МЭК 60068-2
Возможность импульсного DV/DT	выше 50 кВ/мкс	при номинальном напряжении

5. Конденсаторы HVC N4700 для изоляционного барьера CF.

Компания HVC производит компоненты класса I для соединительных элементов, передающих сигнал пациента через барьер, и проверяет каждый медицинский заказ на сопротивление изоляции и частичный разряд.

Шесть параметров, которые здесь имеют значение.

• Сопротивление изоляции превышает 100 ГОм при 25 °C и 10 ГОм при 85 °C. При предельном токе в 10 мкА компонент емкостью 470 пФ при напряжении 250 В добавляет 25 нА, или 0.25 % от общего тока.
• Коэффициент потерь ниже 0.1 % на частоте 1 МГц. В случае элементов класса II с коэффициентом потерь от 1 % до 3 % происходит выделение тепла в цепи изоляции и изменение собственной емкости.
• Температурный коэффициент составляет ± 30 ppm/°C. Емкость сохраняется в диапазоне температур от 35 °C до 45 °C, характерных для окружающей среды во время хирургического вмешательства.
• Коэффициент напряжения ниже 1 %. Пиковое значение 373 В на барьере не сжимает значение, поэтому расчет соответствует схеме.
• 100% ИК-фильтрация плюс обнаружение частичных разрядов при 5 пКл для компонентов, рассчитанных на напряжение 5 кВ и выше. Каждое устройство поставляется с кодом партии для отслеживания на всем протяжении цепочки поставок.
• Скоординированные элементы для создания всего барьера. Murata Аналоги DHS и Vishay 715C, а также пленочный конденсатор банки и выпрямительный диод для вспомогательного снабжения.

Доставка и поддержка

Стандартные компоненты отгружаются в течение 4–8 недель, а компоненты с нестандартной емкостью или шагом выводов — в течение 6–10 недель. Медицинские заказы включают данные об IR для каждой единицы, отчет о частичном разряде 5 пКл и таблицу перекрестных ссылок для переделки BF в CF.

Отправьте текущие данные измерения BF, тип используемой целевой детали, чертеж барьера и длину кабеля. HVC вернет пошаговую схему утечки, номера деталей для каждого положения соединения и образцы для повторного испытания во влажном состоянии.

6. Часто задаваемые вопросы

В1: Почему замена одной детали не устраняет зазор между BF и CF?

Поскольку ограничение в 10 мкА применяется к сумме всех параллельных цепей. В шестиканальном аппарате ИВЛ трансформатор может достигать 66 % от этого предела, а Y-образная схема может превысить его многократно. Для каждой цепи требуется свой собственный запас.

В2: Насколько важна межвитковая емкость трансформатора?

Это устанавливает нижний предел. При напряжении 264 В и частоте 50 Гц каждый пФ пропускает 0.083 мкА, поэтому 80 пФ дают 6.67 мкА, или 67 % от предельного значения CF. Показатель, указанный в техническом описании и полученный при частоте 1 кГц, занижает реальное значение на 40–60 %.

В3: Может ли конденсаторная батарея Y-типа поддерживать емкость 2.2 нФ?

Нет. Y-образный конденсатор емкостью 2.2 нФ пропускает 183 мкА при напряжении 264 В и частоте 50 Гц, что в 18.3 раза превышает предельный уровень для пациентов с CF. Уменьшите емкость конденсаторной батареи до 100–470 пФ и восстановите запас по ЭМС, используя более мощный синфазный дроссель или экранирующую обмотку.

В4: Во сколько обходится изменение параметров утечки?

Площадь печатной платы и, в портативных устройствах, дополнительный слой. Просачивание удваивается с 4.0 мм до 8.0 мм при 250 В среднеквадратичного значения, а на высоте более 3000 м коэффициент 1.48 увеличивает его до 11.8 мм. Наиболее распространенное место, где это правило нарушается, — это разъемы в области контакта с пациентом.

В5: Почему сертифицированное устройство показало значение 11.5 мкА через 18 месяцев?

Влажность. Утечка тока через поверхность платы увеличилась с 0.8 мкА до 4.2 мкА по мере снижения уровня поверхностной изоляции, а доля влаги в корпусах Y-конденсаторов возросла с 2.1 мкА до 3.8 мкА. В общей сложности, в промежутке между ежегодными проверками, значение превысило предел в 10 мкА.

В6: Какую величину утечки вносит соединительная деталь класса I?

Практически никакого. Микросхема N4700 с емкостью 470 пФ и сопротивлением более 100 ГОм при 25 °C пропускает ток 25 нА при 250 В, что составляет 0.25 % от предельного значения CF. При 85 °C она по-прежнему держится выше 10 ГОм, в то время как микросхема X7R с тем же значением теряет 50 % и более.

7. Рекомендации

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Медицинское электрооборудование — Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикамЖенева: МЭК, 2012.
2. МЭК 60601-2-13:2022, Медицинское электрооборудование — Часть 2-13: Особые требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам анестезиологического и дыхательного оборудования.Женева: МЭК, 2022.
3. МЭК 60384-8:2015, Неподвижные конденсаторы для использования в электронном оборудовании — Часть 8: Неподвижные конденсаторы с керамическим диэлектриком, класс 1Женева: МЭК, 2015.
4. МЭК 60270:2015, Методы высоковольтных испытаний — Измерения частичных разрядовЖенева: МЭК, 2015.
5. Эриксон Р.В. и Максимович Д., Основы силовой электроники, 3-е изд. Чам: Спрингер, 2020.
6. Мохан, Н., Унделанд, Т.М., и Роббинс, В.П. Силовая электроника: преобразователи, применение и дизайн, 3-е изд. Хобокен, Нью-Джерси: Wiley, 2003.
7. Д.Н. Донахью, М. Пехт, И.К. Ллойд и С. Ганесан, Деградация многослойных керамических конденсаторов под воздействием влагиНадежность микроэлектроники, том 46, № 2-4, стр. 400-408, 2006. https://doi.org/10.1016/j.microrel.2005.05.008
8. США 6,545,854, Дисковидный керамический фильтрующий конденсатор с краевым полем и неперекрывающимися электродами, обеспечивающий высокую напряженность пробоя.Патент, выданный компанией Presidio Components, Inc. в 2003 году, https://www.freepatentsonline.com/6545854.html.
9. ГБ/Т 6346.1-2024, 电子设备用固定电容器 第1部分:总规范 (Постоянные конденсаторы для использования в электронном оборудовании – Часть 1: Общая спецификация). Пекин: 国家市场监督管理总局, 2024 г.
10. IEC 60664-1:2020+AMD1:2025 CSV, Координация изоляции оборудования в низковольтных системах электроснабжения – Часть 1: Принципы, требования и испытания, Изд. 3.1. Женева: Международная электротехническая комиссия, 2025.
11. Команда инженеров по разработке приложений HVC, Керамический конденсатор высокого напряжения Тeхничeскиe рeсурсыhttps://www.hv-caps.com