Изолирующие конденсаторы MOPP для ограничения утечки тока пациенту до 10 мкА

Изолирующие конденсаторы MOPP для ограничения утечки тока пациенту до 10 мкА

Резюме

Промышленные компоненты защищают оператора, способного отпустить находящуюся под напряжением деталь. Оборудование жизнеобеспечения защищает пациента, который не может этого сделать. Стандарты IEC 62368-1 и IEC 60601-1 переводят эту разницу в цифры: 3 кВ переменного тока против 4 кВ переменного тока усиленной прочности, 5 мм против 8 мм утечки и 3.5 мА против 10 мкА утечки. В этой статье описаны три режима отказов, наблюдаемые при установке промышленного модуля в аппарат искусственной вентиляции легких, и замена деталей, устраняющая этот разрыв.

1. Введение

Конструкция с промышленной изоляцией защищает только одного человека: здорового взрослого, способного почувствовать удар током и отойти. Стандарт IEC 62368-1 устанавливает правила именно для такого оператора. Сопротивление сухой кожи составляет от 1,000 до 2,000 Ом, а порог срабатывания, близкий к 1 мА, предотвращает переход слабого удара током в хватку.

Аппарат жизнеобеспечения защищает другого человека. Пациент подключается к аппарату искусственной вентиляции легких, наркозному аппарату или диализному контуру через трубку, катетер или кровеносную линию. Сопротивление кожи может падать до 100 Ом под воздействием пота, жидкости или хирургической раны, поэтому тот же ток распространяет больше энергии внутри тканей.

Пациент также находится под седацией или анестезией. Ток утечки в 10 мкА может протекать в течение нескольких часов без каких-либо сообщений, поскольку никто в палате его не чувствует. Влажность в отделении интенсивной терапии выше 80% и ежедневная дезинфекция салфеток увеличивают поверхностную проводимость в течение того же периода времени.

Стандарт IEC 60601-1 отвечает на этот вопрос, предлагая MOPP — средство защиты пациентов. В следующих разделах приводятся данные, отличающие MOOP от MOPP, три случая отказа в сертификации, произошедшие после замены промышленного оборудования, а также изменения в компонентах, поддерживающие ограничение в 10 мкА.

2. Основной механизм

2.1 Два пути утечки

Ток утечки через пациента представляет собой сумму емкостного пути через барьер и резистивного пути через изоляцию. Емкостной путь следует за напряжением сети и площадью контакта, пересекающей барьер.

I_p = 2 · π · f · C_ps · V_line

где I_p — ток утечки пациента в мкА, f — частота сети в Гц, C_ps — емкость барьерной связи в пФ, а V_line — напряжение между линией и землей в В.

Введем цифры. При напряжении 264 В переменного тока и частоте 50 Гц конденсатор связи емкостью 80 пФ пропускает 6.6 мкА. Два изолированных модуля DC-DC с емкостью 15 пФ каждый добавляют еще 2.5 мкА, поэтому один только барьер может выдержать 9 мкА из предельного значения в 10 мкА.

Y-образная часть расположена по другую сторону барьера и пропускает гораздо больший ток на сетевой частоте.

I_Y = 2 · π · f · C_Y · V_line

где I_Y — ток утечки на землю в мкА, C_Y — общая емкость Y в нФ, V_line — напряжение между линией и землей в В, а f — частота сети в Гц.

Пара Y-компонентов емкостью 2.2 нФ при напряжении 264 В переменного тока и частоте 50 Гц обеспечивает ток утечки на землю 183 мкА. Это значение значительно ниже промышленного предела в 3.5 мА, поэтому в промышленных конструкциях оно допустимо без дополнительных проверок. Использование тех же компонентов в устройстве типа CF создает риск превышения допустимого тока для пациента.

2.2 Резистивный путь через деталь

Резистивный путь следует за сопротивлением изоляции каждой части, пересекающей барьер.

I_res = V_bias / R_ins

где I_res — постоянный ток утечки в нА, V_bias — постоянное напряжение смещения компонента в В, а R_ins — сопротивление изоляции в ГΩ.

Микросхема класса I с емкостью 220 пФ выдерживает сопротивление 10 ГОм при 85 °C. При напряжении постоянного тока 500 В это дает ток 50 нА, или 0.5% от предельного значения CF. Микросхема X7R с тем же сопротивлением может упасть до 500 МОм при 85 °C, поэтому при том же напряжении смещения ток составит 1,000 нА, а ток — в 20 раз больше.

На оба параметра влияет тепло. Сопротивление изоляции снижается с повышением температуры, и керамика класса II теряет больше сопротивления, чем детали класса I, за тот же период времени. Деталь, проверенная только при 25 °C, скрывает этот разрыв.

2.3 Ползучесть, зазор и высота

Ползучесть — это кратчайший путь вдоль поверхности между двумя проводящими частями. Зазор — это кратчайший путь через воздух. Стандарт IEC 60601-1 повышает оба показателя выше промышленных значений при 250 В среднеквадратичного значения: ползучесть — с 5 мм до 8 мм, зазор — с 4 мм до 5 мм.

Высота над уровнем моря ослабляет воздушный поток, поскольку более низкое давление снижает напряжение пробоя зазора.

d_alt = d_base × k_alt

где d_alt — скорость распространения волн на высоте в мм, d_base — скорость распространения волн на уровне моря в мм, а k_alt — поправочный коэффициент давления, равный 1.48 на высоте более 3,000 м.

При толщине 8 мм и коэффициенте 1.48 расстояние утечки составляет 11.8 мм. Это значение не соответствует стандартному модулю из кирпичей, поэтому для конструкции требуется заливка компаундом, защитное покрытие или более широкий паз.

2.4 Что должен выдерживать барьер

Усиленная изоляция для двухслойной мембраны MOPP должна выдерживать напряжение 4 кВ переменного тока при типовых испытаниях. Базовая изоляция должна выдерживать напряжение 1,500 В переменного тока. Единичное повреждение не должно снижать базовую безопасность, поэтому барьер должен иметь два независимых слоя, каждый из которых рассчитан на полное напряжение.

Синусоидальный сигнал переменного тока напряжением 4 кВ достигает пикового значения в 5,660 В. Воздушные пустоты внутри ленточного соединения и внутри корпуса оптопары могут привести к пробою при напряжении значительно ниже этого значения на частоте сети, и повреждения сохраняются после окончания испытания.

Рис. 1 — Барьер пропускает ток связи 80 пФ, равный 6.6 мкА при напряжении 264 В переменного тока и частоте 50 Гц, поэтому правила размещения и сопротивление изоляции имеют общий потолок.

3. Проблемы проектирования

Проблема 1: Модуль переменного тока 3.75 кВ в аппарате искусственной вентиляции легких

Для экономии средств команда специалистов по ИВЛ выбрала промышленный модуль переменного/постоянного тока мощностью 150 Вт, рассчитанный на напряжение 3.75 кВ переменного тока. Разница между номинальным напряжением и 4 кВ переменного тока составляла 6.25%, и для её компенсации был добавлен внешний линейный фильтр.

В ходе типовых испытаний модуль начал разряжаться на 39 с. На 44 с возникла дуга, и высоковольтный блок сработал из-за утечки. Разборка показала частичный разряд в ленте толщиной 0.25 мм между выводом обмотки и экранирующей фольгой.

Решение заключалось в использовании сертифицированных для медицинского применения компонентов, увеличении стоимости деталей на 40% и шестинедельном процессе изготовления платы для нового форм-фактора.

Проблема 2: Выход из строя дренажного отверстия после воздействия влажного тепла.

Группа специалистов по наркозным аппаратам измерила расстояние в 5.5 мм между выходом моста и оптоизолятором обратной связи. Согласно правилу 8 мм, требовалось еще 2.5 мм, поэтому группа выфрезеровала паз толщиной 1.5 мм и учла оба края как дополнительное расстояние утечки.

После выдержки при температуре 40 °C и относительной влажности 93% в течение 48 часов вода образовала зазор и растворила остатки флюса. Поверхностное сопротивление упало с 1 ГОм до 1 МОм, переменный ток напряжением 4 кВ распространялся вдоль водяной пленки, а стенки зазора обуглились.

В качестве рабочего решения использовался паз шириной 4 мм, акриловое покрытие толщиной от 50 до 80 мкм по всей плате и компоненты класса I с обеих сторон паза.

Проблемный момент 3: Значения Y в промышленных устройствах типа CF.

В промышленных фильтрах используются Y-образные элементы емкостью от 2.2 нФ до 4.7 нФ на каждой линии, соответствующие стандарту CISPR 11 класса B. Эти значения выбраны с учетом запаса электромагнитной совместимости, без учета пути прохождения сигнала от пациента.

В шестимодульном наркозном аппарате те же значения могут создавать ток от 2 до 3 мкА в цепи пациента. Когда команда уменьшает емкость для восстановления запаса прочности, кондуктивные помехи снова выходят из строя, и проект зацикливается между лабораторией электромагнитной совместимости и лабораторией безопасности.

Использование микросхемы X7R ухудшает ситуацию с контуром обратной связи. Ее емкость падает с 50% до 80% при постоянном напряжении смещения, а сопротивление IR уменьшается вдвое при температуре от 25 °C до 85 °C, поэтому для данной схемы нет стабильного значения, с которым можно было бы работать.

4. Этапы проектирования

Стратегия 1: Сначала исправьте классификацию.

Подтвердите тип BF или CF, затем 1×MOPP или 2×MOPP. Ответ определяет всю цепочку: утечку тока на 5 мм, 8 мм или 11.8 мм; прочность на разрыв при напряжении 1.5 кВ переменного тока, 3 кВ переменного тока или 4 кВ переменного тока; и предел утечки тока через пациента на уровне 100 мкА или 10 мкА.

Стратегия 2: Проверка сертификата силового модуля.

Проверьте номер сертификата на модуле, а не напряжение, указанное на этикетке. Модуль, испытанный при напряжении 3 кВ переменного тока или 3.75 кВ переменного тока в соответствии с IEC 62368-1, не соответствует требованиям 2×MOPP для напряжения 4 кВ переменного тока. Типовые испытания при неправильном напряжении могут привести к повреждению трансформатора и оптопары.

Стратегия 3: Проверка распространения с помощью соответствующих правил.

Переключите инструмент компоновки с правил IPC-2221 по умолчанию на правила IEC 60601-1. Проверьте каждую пару контактов, пересекающих барьер, и примените коэффициенты высоты и степени загрязнения заранее. Прорезь шириной 2 мм или более разрывает водяную пленку, а 4 мм покрывает степень загрязнения 3.

Стратегия 4: Запишите цепь соединений в одну строку.

Уменьшите значения Y с 2.2 нФ до 220 пФ, затем восстановите запас ЭМС с помощью синфазного дросселя и дифференциального фильтра. Смоделируйте цепь как Y-емкость, ток утечки на землю, синфазное напряжение и ток пациента, так чтобы каждый член имел измеряемое значение.

В условиях жестких ограничений разделите работу на два типа деталей. А пленочный конденсатор Он лучше сохраняет свои свойства при нагревании, чем керамика класса II, поэтому подходит для фильтрующего узла, в то время как часть класса I содержит барьерный узел.

Стратегия 5: Переместить барьерные элементы в диэлектрик класса I.

Барьерные детали должны сохранять свои свойства и ИК-поглощение во всем диапазоне температур. Деталь класса I, такая как... N4700 Сопротивление составляет 0 ± 30 ppm/°C, сопротивление ИК-излучения превышает 10 ГОм при 85 °C, а изменение при постоянном напряжении смещения составляет менее 1%.

Проверяйте каждую деталь при напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное, и записывайте уровень частичного разряда. Следите за тем, чтобы показания не превышали 5 пКл, и сохраняйте их вместе с номером партии, чтобы в дальнейшем можно было отследить изменение параметров до конкретной партии.

Стратегия 6: Контроль стабильности производства.

Прототип, прошедший проверку безопасности, и производственная партия, прошедшая проверку безопасности, — это две разные проблемы. Внедрите статистический контроль ИК-излучения и установите защитные диапазоны: 10 ГОм и выше — проходной уровень, от 1 ГОм до 10 ГОм — срабатывает сигнал тревоги, а ниже 1 ГОм — не проходит.

Необходимо поддерживать разброс ИК-излучения от партии к партии в пределах ±10%. В партии X7R разброс может составлять ±50%, и именно этот разброс превращает прошедший проверку дизайн в проблему, на которую жалуются в полевых условиях спустя восемь лет.

Параметр компонента	Типичное значение	Условие теста
Номинальное напряжение (серия HVCT8G)	10 кВ постоянного тока	высоковольтный режим 1.5× в течение 60 с
емкость	4700 пФ ±20% (472М)	1 МГц, 1 В среднеквадратичное значение
ЭПР на частоте 1 МГц	ниже 50 мОм	-
Индуктивность петли (хорда E40)	ниже 8 нГн	Расстояние между клеммами: 40 мм
сопротивление изоляции	сопротивление выше 10 ГОм при напряжении 500 В постоянного тока	25 ° C, 60% относительной влажности
Диапазон температур	от −40 °C до +125 °C	Серия МЭК 60068-2
Возможность импульсного DV/DT	выше 50 кВ/мкс	при номинальном напряжении

5. Компоненты HVC для изоляционного барьера

Барьер сохраняется, когда каждая деталь сохраняет свое внутреннее сопротивление и свою стоимость. Компания HVC производит компоненты N4700 для обеих систем. дверная ручка конденсаторы и дисковых типов, выпускаемых на собственном заводе площадью 6,000 м² в Дунгуане, в диапазоне напряжений от 1 кВ до 150 кВ.

Шесть параметров, которые здесь имеют значение.

• Сопротивление ИК-излучения превышает 100 ГОм при 25 °C и превышает 10 ГОм при 85 °C. Резистивный путь остается в диапазоне наноампер при 500 В постоянного тока, поэтому предельный ток в 10 мкА сохраняется с запасом.
• TCC 0 ± 30 ppm/°C. Это значение сохраняется при нагревании шасси от 25 °C до 55 °C, поэтому ослабление фильтра и коэффициент деления остаются неизменными в течение 8-летнего срока службы.
• tan δ ниже 0.1%. Низкие потери обеспечивают охлаждение детали при высоких частотах и ​​поддерживают высокое значение ИК-излучения в течение того же периода времени.
• Частицы разряда ниже 5 пКл при напряжении в 1.5–2 раза превышающем номинальное. Каждое устройство проходит проверку, и отчет отправляется вместе с партией.
• Координированные компоненты. HVRGXP Резисторы выборки с низкой индуктивностью, градуировочные резисторы и быстровосстанавливающийся диод Просеивание стогов можно проводить за один раз для разделителя, дренажного устройства и выпрямителя.
• Сравните с ведущими брендами. Компоненты HVC соответствуют электрическим параметрам и данным о надежности. Murata Линии DHS и DHR, Vishay 715C и TDK UHV.

Доставка и поддержка

Стандартные детали поставляются в течение 4-8 недель, а комплекты, изготовленные на заказ, — в течение 6-10 недель, в отличие от 20-30 недель, обычно для указанных выше брендов. Инженерное обеспечение HVC-приложений включает в себя анализ утечки тока, моделирование утечки через барьер и определение пределов экранирования.

Укажите рабочее напряжение, предел утечки, размер платы и диапазон рабочих температур. HVC предоставит спецификацию с данными по IR, PD и TCC, а также двухкомпонентный оценочный комплект в течение пяти рабочих дней.

6. Часто задаваемые вопросы

В1: Почему промышленный модуль не проходит испытание на переменное напряжение 4 кВ?

Поскольку модуль был изготовлен и протестирован на более низкое значение, номинальный ток 3.75 кВ переменного тока оставляет всего 6.25% запаса прочности, а пиковое значение синусоидального тока 4 кВ переменного тока достигает 5,660 В. Затем в воздушных пустотах в ленточном пакете и внутри оптопары происходит разряд, и повреждение не устраняется после окончания испытаний.

В2: Какой должна быть глубина проникновения для барьера из 2×MOPP?

При рабочем напряжении 250 В среднеквадратичного значения, глубина утечки составляет 8 мм, а зазор — 5 мм. Добавьте высотный коэффициент 1.48 на высоте более 3,000 м, что даст 11.8 мм. Измерьте каждую пару контактов, пересекающих барьер, и используйте правила IEC 60601-1 в инструменте компоновки вместо значений по умолчанию IPC-2221.

В3: Как уменьшить утечку тока на землю, не нарушая при этом запас электромагнитной совместимости?

Уменьшите значения Y с 2.2 нФ до 220 пФ, затем восстановите запас с помощью синфазного дросселя и дифференциального фильтра. Пара конденсаторов 2.2 нФ при напряжении 264 В переменного тока и частоте 50 Гц пропускает 183 мкА на частоте сети. Дроссель пропускает синфазный шум, не добавляя пути передачи сигнала на частоте сети к земле.

Вопрос 4: Может ли покрытие заменить элемент класса I на барьере?

Нет. Покрытие толщиной от 50 до 80 мкм блокирует водяные пленки на поверхности платы и не изменяет внутреннюю структуру компонента. Компонент X7R все равно теряет половину своего внутреннего сопротивления при температуре от 25 до 85 °C и падает на 50-80% от своего значения при постоянном напряжении. Покрытие и диэлектрик класса I выполняют разные функции, поэтому используйте и то, и другое.

В5: Какую ИК-стойкость должна выдерживать барьерная деталь при 85 °C?

Сопротивление 10 ГОм или более при 85 °C. При постоянном напряжении 500 В это дает ток утечки 50 нА, или 0.5% от предельного значения CF, и остается место для члена, описывающего барьерную емкость. Компонент, достигающий сопротивления всего 500 МОм при 85 °C, выдает 1,000 нА при том же напряжении смещения, что в 20 раз больше.

В6: Почему высота меняет правило ползучести?

Более низкое давление воздуха снижает напряжение пробоя зазора, поэтому при том же расстоянии напряжение на высоте 3,000 м ниже, чем на уровне моря. Стандарт IEC 60601-1 применяет коэффициент 1.48 к расстоянию утечки выше этой высоты. Для пути длиной 8 мм это увеличивает требуемое расстояние до 11.8 мм, что обычно требует наличия паза или заливки компаундом.

7. Рекомендации

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Медицинское электрооборудование — Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикамЖенева: МЭК, 2012.
2. МЭК 60601-2-12, Медицинское электрооборудование — Часть 2-12: Особые требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапииЖенева: МЭК, 2020.
3. МЭК 60384-8, Неподвижные конденсаторы для использования в электронном оборудовании — Часть 8: Неподвижные конденсаторы с керамическим диэлектриком, класс 1Женева: МЭК, 2015.
4. МЭК 60270, Методы высоковольтных испытаний — Измерения частичных разрядовЖенева: МЭК, 2015.
5. Эриксон Р.В. и Максимович Д., Основы силовой электроники, 3-е изд. Чам: Спрингер, 2020.
6. Мохан, Н., Унделанд, Т.М., и Роббинс, В.П. Силовая электроника: преобразователи, применение и дизайн, 3-е изд. Хобокен, Нью-Джерси: Wiley, 2003.
7. А. Будиаф, С. Буазабиа, Н. Харид и М.Л. Амрани, Аналитический расчет порога частичного разряда в газовой полости внутри изоляции высоковольтного кабеля.Электротехника, том 104, № 2, стр. 555-565, 2021. https://doi.org/10.1007/s00202-021-01310-9
8. США 6,760,215, Конденсатор с высоким порогом пробоя напряжения, Д.Ф. ДеВо (связанный с Пресидио), патент выдан в 2004 г., https://www.freepatentsonline.com/6760215.html .
9. ГБ/Т 7354-2018, 高电压试验技术 局部放电测量 (Методы испытаний высоким напряжением. Измерения частичных разрядов). Пекин: 中国标准出版社, 2018.
10. IEC 60664-1:2020+AMD1:2025 CSV, Координация изоляции оборудования в низковольтных системах электроснабжения – Часть 1: Принципы, требования и испытания, Изд. 3.1. Женева: Международная электротехническая комиссия, 2025.
11. Команда инженеров по разработке приложений HVC, Керамический конденсатор высокого напряжения Тeхничeскиe рeсурсыhttps://www.hv-caps.com