Пределы изоляции и утечки для источников питания медицинских CO2-лазеров

Пределы изоляции и утечки для источников питания медицинских CO2-лазеров

Резюме

Для выходного напряжения 10 кВ в пределах 100 мкА типа B требуется изоляционный путь с сопротивлением выше 100 МОм, а в условиях повышенной влажности это значение увеличивается в 5-10 раз. Три составляющие утечки — это проводящий путь, ток смещения через каждую часть, соприкасающуюся с барьером, и связь через трансформатор. В этой статье представлена ​​модель изоляции, варианты компонентов и компоновки, которые замыкают каждый путь, а также цепь блокировки, которая обеспечивает переход в безопасное состояние при отказе.

1. Введение

Медицинский CO2-лазер работает при напряжении от 10 до 40 кВ, а манипулятор, лечебный наконечник и шарнирный кронштейн располагаются близко к пациенту. Десятки микроампер, проходящие через тело, могут вызвать фибрилляцию желудочков, поэтому источник питания должен выдерживать утечку на этом уровне, подавая киловатты в разряд.

Медицинские лазеры используются в дерматологии, гинекологии, отоларингологии и общей хирургии. В каждом случае металлическая часть устройства может соприкасаться с кожей или слизистой оболочкой, и изоляция между высоковольтным выходом и этим металлом определяет силу тока, подаваемого на пациента.

В процессе проектирования команды уделяют большую часть усилий умножителю и импульсной модуляции, и меньше — цепи изоляции: изоляции компонентов, устойчивости трансформатора, расстоянию утечки, сопротивлению заземления и изоляции контура охлаждения. Одно слабое звено в этой цепи приводит к отказу всей системы обеспечения безопасности.

В этой статье представлена ​​модель изоляции, четыре типа отказов в полевых условиях, которые приводят к превышению предельного значения утечки, меры, принимаемые компонентами и компоновкой для замыкания каждого пути, а также цепочка блокировок, которая снижает выходное напряжение до безопасного состояния.

2. Основной механизм

2.1 Три уровня изоляции

В системе питания медицинского лазера разделяются три области. Первичная изоляция находится между сетью переменного тока 220 В и выходным напряжением. Трансформатор выдерживает напряжение 3700 В среднеквадратичного значения или более благодаря усиленной изоляции. Вторичная внутренняя изоляция отделяет высоковольтные узлы умножителя от низковольтной управляющей стороны. Изоляция от приложенных элементов отделяет выходное напряжение от всех металлических поверхностей, к которым может прикасаться пациент, и именно этот третий уровень определяет показания.

2.2 Модель тока утечки

Утечка тока от пациента включает один резистивный и один емкостной составляющие, и обе зависят от выходного напряжения.

I_leak = V_HV / Z_iso + I_cap

где I_leak — ток утечки пациента, V_HV — высоковольтное выходное напряжение над землей в диапазоне от 10 до 40 кВ, Z_iso — полное сопротивление барьера между высоковольтным выводом и приложенной частью, а I_cap — ток смещения, протекающий через конденсаторы.

При переформулировке с учетом целевого уровня утечки требование к импедансу следует напрямую.

Z_iso > V_HV / I_leak = 10000 V / 100 µA = 100 MΩ

где Z_iso — сопротивление изоляции, V_HV — выходное напряжение, а I_leak — допустимый ток пациента для используемого типа компонента.

В операционной поддерживается относительная влажность от 60% до 70%, и сопротивление поверхности снижается с увеличением влажности. Для влажного помещения и влажной поверхности предусмотрен запас прочности в 5-10 раз по сравнению с расчетным значением, поэтому целевое значение в 100 МОм на практике превращается в 500 МОм – 1 ГОм.

2.3 Утечка через высоковольтные конденсаторы

В диэлектрике элемента существует резистивный путь и путь смещения по его поверхности, причем второй член возрастает с увеличением частоты.

I_cap_leak = I_conductive + I_displacement

где I_cap_leak — ток утечки одной части, I_conductive — ток через объемное сопротивление, а I_displacement — зарядный ток, который связывается с землей.

В детали класса I с объемным сопротивлением выше 10¹⁴ Ом·см протекает ток проводимости около 0.1 нА при напряжении 10 кВ, что значительно ниже любого предельного значения. Член, описывающий смещение, больше и масштабируется с частотой.

I_displacement = 2πf · C · V_pk

где I_displacement — ток смещения в А, f — частота переключения в Гц, C — емкость, связанная с землей, в Ф, и V_pk — пиковое напряжение в В. Любая часть, касающаяся барьера, вносит этот член в сумму токов утечки на частотах 100 кГц и выше.

2.4 Связь через трансформатор

Трансформатор удерживает изоляцию между обмотками и при этом образует между ними конденсатор. На частоте 100 кГц емкость обмотки в 200 пФ имеет небольшое сопротивление.

Z_parasitic = 1 / (2πf · C_parasitic)

где Z_parasitic — импеданс обмотки в Ом, f — частота переключения в Гц, а C_parasitic — емкость между первичной и вторичной обмотками в пФ. При 100 кГц и 200 пФ значение составляет около 8 кОм.

По этому пути ток протекает пропорционально выходному напряжению, и переходный процесс усиливает его, в отличие от установившегося состояния. Экран между обмотками отводит большую часть этого тока на землю, а не в цепь пациента.

2.5 Ползучесть и зазор в зоне высокого напряжения

В соответствии со стандартом IEC 60601-1, для усиленной изоляции при напряжении 250 В среднеквадратичного значения на проводнике FR4 требуется расстояние утечки 8 мм. Это расстояние увеличивается с напряжением и степенью загрязнения помещения, и при напряжении 10 кВ требуемое расстояние утечки превышает 60 мм. Компактный наконечник или небольшой корпус часто оказываются меньше этого значения еще до того, как его кто-либо измерит.

Рис. 1 — Выходное напряжение 10 кВ при токе 100 мкА обеспечивает изоляционный путь 100 МОм, а фильтрующая часть, разряжающаяся при токе от 20 до 50 пКл, повышает пиковое значение.

3. Проблемы проектирования

Проблема 1: Частичный разряд в фильтрующей части повышает пиковое значение показаний.

Фильтрующий элемент на 10 кВ с небольшим внутренним зазором разряжается при ступенчатом изменении dV/dt. Каждый импульс разряда вводит высокочастотный ток в заземляющий контакт, и этот ток добавляется к показаниям утечки тока у пациента. Во время проверки безопасности переходный процесс поднимает пиковое значение выше 100 мкА, в то время как установившееся значение находится ниже него, поэтому устройство выходит из строя на пике, который скрывает среднее значение.

Проблема 2: Емкость обмотки пересекает границу изоляции.

Трансформатор с конденсатором 200 пФ между первичной и вторичной обмотками имеет сопротивление 8 кОм на частоте 100 кГц. Выходное напряжение 10 кВ обеспечивает пиковый ток около 1.25 А по этому пути. Ток не является постоянным, но тем не менее вызывает срабатывание сигнализации на измерительном устройстве и передается на любой кабель, проходящий рядом с трансформатором.

Экранирующий слой между обмотками, соединенный с первичным заземлением, превращает этот путь в короткую петлю, ведущую к земле, и уменьшает величину связанного тока на порядок.

Проблемный момент 3: Система охлаждения отводит утечку воды от оборудования.

Во многих медицинских CO2-лазерах трубка охлаждается водой. Водопроводная вода с проводимостью от 200 мкСм/см до 800 мкСм/см является проводящей, поэтому водяной контур соединяет радиаторы высоковольтного модуля с охлаждающим баком, дренажной линией и зданием. Затем утечка выходит из устройства по пути, который не охватывается испытаниями на уровне отдельных устройств.

Деионизированная вода с индуктивностью менее 5 мкСм/см повышает сопротивление контура. Столб такой воды толщиной 10 см имеет сопротивление около 20 МОм, а соединение из PEEK или керамики в каждом охлаждающем отверстии разрывает металлический путь, который в противном случае выводил бы ток за пределы корпуса.

Проблема 4: Блокировки, зависящие от встроенного программного обеспечения.

Медицинский лазер управляет ножным переключателем, блокировкой двери, выключателем с ключом, аварийной остановкой, датчиком потока и сигналом разрешения высокого напряжения. Когда программная последовательность зависает или плата управления перезагружается, блокировка, работающая через микроконтроллер, может удерживать выходной сигнал включенным. Аварийная остановка должна размыкать главный контактор через аппаратное реле, задержка которого невозможна при использовании встроенного программного обеспечения.

4. Этапы проектирования

Стратегия 1: Отбор высоковольтных компонентов на основе частичного разряда, а не только по напряжению.

Напряжение начала частичного разряда определяет, будет ли компонент разряжаться при нормальной эксплуатации, а величина частичного разряда при напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное, определяет величину подаваемого тока.

Параметр	Стандартная керамика HV	Класс I N4700	Влияние на безопасность
Напряжение начала ПД	80%–100% от номинального значения	Более 120 % от заявленной мощности	При нормальной эксплуатации разряда не наблюдается.
Уровень ПД при 1.5-кратном превышении номинального значения	от 20 до 50 пКл	5 пКл или меньше	Низкоинтенсивная инъекция
сопротивление изоляции	от 10¹⁰ Ом до 10¹² Ом	Свыше 10¹⁴ Ом	Низкопроводящий пол
Температурный коэффициент	от -30 % до +15 %	±30 частей на миллион/°C	Стабильная утечка в течение смены

A Диэлектрик класса I Часть, экранированная до 5 пКл, находится ниже порога обнаружения в устройстве для проверки на утечку, поэтому она не добавляет измеримого члена к току пациента.

Стратегия 2: Уменьшить емкость обмоток трансформатора.

Установите заземленный экран между первичной обмоткой и сердечником, а второй экран — между вторичной обмоткой и сердечником. При наличии зазора в 3 мм между обмотками, покрытого полиимидной пленкой, емкость между первичной и вторичной обмотками снизится с 200 пФ до менее 20 пФ.

Это изменение снижает ток связи примерно с 1.25 А до 126 мА при частоте 100 кГц и напряжении 10 кВ, а фильтрующий каскад на цепи связи приводит его в безопасный диапазон.

Стратегия 3: Изолировать контур охлаждения

Поддерживайте сопротивление охлаждающей воды ниже 5 мкСм/см с помощью деионизированного контура и измерителя удельного сопротивления. Установите соединение из PEEK или керамики диаметром 50 мм или более на каждом охлаждающем порту высоковольтного модуля. Пропустите датчик потока через оптопару, чтобы линия датчика не соединяла контур охлаждения с платой управления.

Передайте сигнал монитора утечки через резистор выборки HVRGXPТаким образом, при производственном испытании измеряется тот же путь протекания тока, что и при типовом испытании.

Стратегия 4: Создать цепочку блокировок таким образом, чтобы одна неисправность приводила к безопасному состоянию.

Уровень	обнаружение	Режимы секции мощности	Действия при неисправности	избыточность
Включите	Ключевой выключатель и ножной выключатель	Менее 10 мс	Остановить ШИМ-выход	Двухканальная логика И
Охлаждение	Расход воды, нагрев воды, скорость вентилятора	Менее 50 мс	Отключите высоковольтное питание и запустите разряд.	Аппаратный компаратор
Ограждение	Микропереключатель двери и панели	Менее 100 мс	Блокировка включения высокого напряжения	нормально замкнутый контакт
аварийная остановка	Кнопка с грибовидной головкой	Менее 10 мс	Откройте главный контактор	Независимо от программного обеспечения
просачивание	Датчик тока пациента	Менее 20 мс	Сигнализация и отключение питания	Аппаратный сторожевой таймер

Аварийная остановка управляет главным контактором через аппаратное реле, без участия микроконтроллера, поэтому выходной сигнал падает даже при остановке платы управления.

Стратегия 5: Удерживайте расстояние между элементами печатной платы внутри зоны высокого напряжения.

Уровень напряжения	Просачивание, усиленное	Дорожный просвет, усиленный	Область
250 В среднеквадратичного значения или меньше	8.0 мм или более	5.0 мм или более	Первичное низковольтное напряжение
600 В среднеквадратичного значения или меньше	12.5 мм или более	8.0 мм или более	Основная шина постоянного тока
2000 В среднеквадратичного значения или меньше	25.0 мм или более	16.0 мм или более	Вторичное среднее напряжение
10 кВ среднеквадратичного значения или менее	60.0 мм или более	40.0 мм или более	Выход множителя

Прорежьте пазы под высоковольтными дорожками, чтобы удлинить поверхностный путь, закруглите края медных проводников для подавления коронного разряда и оставьте заземляющую полосу толщиной 5 мм или более между высоковольтной и низковольтной зонами. Добавьте быстровосстанавливающийся диод Благодаря времени восстановления менее 100 нс в умножителе, выпрямительный каскад не добавляет переходного процесса в цепь утечки.

Параметр компонента	Типичное значение	Условие теста
Номинальное напряжение (серия HVCT8G)	10 кВ постоянного тока	высоковольтный режим 1.5× в течение 60 с
емкость	4700 пФ ±20% (472М)	1 МГц, 1 В среднеквадратичное значение
ЭПР на частоте 1 МГц	ниже 50 мОм	-
Индуктивность петли (хорда E40)	ниже 8 нГн	Расстояние между клеммами: 40 мм
сопротивление изоляции	сопротивление выше 10 ГОм при напряжении 500 В постоянного тока	25 ° C, 60% относительной влажности
Диапазон температур	от −40 °C до +125 °C	Серия МЭК 60068-2
Возможность импульсного DV/DT	выше 50 кВ/мкс	при номинальном напряжении

5. Высоковольтные медицинские конденсаторы для изолирующей цепи.

Для питания медицинского лазера необходим компонент с высоким уровнем возникновения частичных разрядов, высоким сопротивлением изоляции и стабильными характеристиками от холодного запуска до работы в нагретом состоянии. Компания HVC производит такие компоненты на собственном заводе площадью 6,000 м² в Дунгуане в диапазоне напряжений от 1 кВ до 150 кВ.

Шесть параметров, которые здесь имеют значение.

• Частичный разряд 5 пКл или менее при напряжении, в 1.5 раза превышающем номинальное. Деталь остается ниже порога обнаружения в установке для проверки на утечку, поэтому она не вносит никаких переходных процессов в ток пациента.
• Сопротивление изоляции выше 10¹⁴ Ом. Проводимость утечки при 10 кВ составляет 0.1 нА, что на шесть порядков ниже предела в 100 мкА.
• Температурный коэффициент ±30 ppm/°C. Значение изменяется менее чем на 0.3 % во всем диапазоне, поэтому устройство, прошедшее проверку на холод, проходит проверку на тепло.
• Потери ниже 0.1 % и низкая последовательная индуктивность. Компонент сохраняет свое импеданс во всем диапазоне переключения, поэтому ток смещения остается предсказуемым в диапазоне от 100 кГц до 200 кГц.
• Корпус с винтовыми клеммами. HVCT8G Корпуса прикручиваются болтами к шасси, что обеспечивает их устойчивость к вибрации наконечника и позволяет пройти испытания на механический удар.
• Координированные части. А градуировочный резистор уравновешивает стопку множителей, пленочный конденсатор Обе модели охватывают низковольтную шину и поставляются с той же документацией по технике безопасности, что и высоковольтная батарея.

Доставка и поддержка

Стандартные детали отгружаются в течение 4–8 недель, а соответствующие медицинские комплекты — в течение 6–10 недель. К каждому заказу прилагаются данные о сопротивлении изоляции каждой единицы и отчет о частичном разряде при 5 пКл, а также сертификаты UL, VDE и CQC.

Отправьте топологию, целевое значение утечки, тип используемого компонента и список блокировок. HVC вернет описание компонента с данными об утечке при рабочем напряжении. Перекрестная ссылка против компонентов Murata DHS и Vishay HVCC, а также образцы для повторной проверки на соответствие требованиям.

6. Часто задаваемые вопросы

В1: Какое сопротивление изоляции необходимо для медицинского источника питания напряжением 10 кВ?

Сопротивление выше 100 МОм при предельном токе 100 мкА типа B и напряжении 10 кВ. Влажное помещение снижает поверхностное сопротивление, поэтому следует использовать значение в 5-10 раз больше этого и рассчитывать сопротивление от 500 МОм до 1 ГОм. Проверьте значение после воздействия влажного тепла, поскольку измерение на чистой плате в сухом состоянии покажет завышенные результаты.

В2: Почему частичный разряд в конденсаторе проявляется в виде тока утечки?

Поскольку каждый импульс разряда представляет собой быстрый переходный ток в заземляющем контакте, он добавляется к току пациента во время измерения и повышает пиковое значение. Часть с зарядом 5 пКл или менее остается ниже порога обнаружения измерительного прибора, поэтому она не вносит никакого измеримого вклада в показания.

В3: Как закрепить трансформаторную муфту?

Добавьте заземленный экран между первичной обмоткой и сердечником, а также второй экран между вторичной обмоткой и сердечником. При сохранении зазора между изоляцией в 3 мм емкость обмотки снизится с 200 пФ до менее 20 пФ, что уменьшит ток связи на порядок на частоте 100 кГц.

Вопрос 4: Допустимо ли водяное охлаждение в медицинском лазере?

Да, с изолированным контуром. Поддерживайте уровень воды ниже 5 мкСм/см, установите соединения из PEEK или керамики толщиной 50 мм или более на каждом охлаждающем патрубке и подключите датчик расхода через оптопару. Без этих мер водяной контур будет пропускать утечки в резервуар и слив, вне зоны действия проверки блока.

В5: Для какой блокировки требуется аппаратный путь?

Аварийная остановка. Пропустите сигнал через аппаратное реле к главному контактору, чтобы выходной сигнал падал даже при зависании или перезагрузке микроконтроллера. Все остальные блокировки могут проходить через контроллер, и каждая из них должна по-прежнему приводить к безопасному состоянию при возникновении одной неисправности.

В6: Почему один и тот же образец проходит проверку на одном стенде, но не проходит на другом?

Показания утечки зависят от пути заземления, прокладки кабелей и электромагнитных помех в помещении. По этой причине пиковые значения различаются в 2-5 раз между различными стендами. Исправьте схему прокладки кабелей, используйте экранированную тестовую установку и запишите показания на частоте переключения, на которой работает источник питания.

7. Рекомендации

1. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Медицинское электрооборудование — Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикамЖенева: МЭК, 2012.
2. МЭК 60601-2-22:2019, Медицинское электрооборудование — Часть 2-22: Особые требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам хирургического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.Женева: МЭК, 2019.
3. МЭК 60384-8:2015, Неподвижные конденсаторы для использования в электронном оборудовании — Часть 8: Неподвижные конденсаторы с керамическим диэлектриком, класс 1Женева: МЭК, 2015.
4. МЭК 60270:2015, Методы высоковольтных испытаний — Измерения частичных разрядовЖенева: МЭК, 2015.
5. Эриксон Р.В. и Максимович Д., Основы силовой электроники, 3-е изд. Чам: Спрингер, 2020.
6. Мохан, Н., Унделанд, Т.М., и Роббинс, В.П. Силовая электроника: преобразователи, применение и дизайн, 3-е изд. Хобокен, Нью-Джерси: Wiley, 2003.
7. А. Будиаф, С. Буазабиа, Н. Харид и М.Л. Амрани, Аналитический расчет порога частичного разряда в газовой полости внутри изоляции высоковольтного кабеля.Электротехника, том 104, № 2, стр. 555-565, 2021. https://doi.org/10.1007/s00202-021-01310-9
8. Рекомендации по измерению частичных разрядов в соответствии со стандартом IEC 60270П. Мраз, С. Абдул Мадхар, П. Трейер и У. Хаммер (Haefely AG), Репозиторий TU Delft, https://repository.tudelft.nl/record/uuid:81049202-9bf5-4b75-87aa-2b16842fd956 .
9. ГБ/Т 7354-2018, 高电压试验技术 局部放电测量 (Методы испытаний высоким напряжением. Измерения частичных разрядов). Пекин: 中国标准出版社, 2018.
10. IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 CSV, Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования, Изд. 3.1. Женева: Международная электротехническая комиссия, 2017.
11. IEC 60664-1:2020+AMD1:2025 CSV, Координация изоляции оборудования в низковольтных системах электроснабжения – Часть 1: Принципы, требования и испытания, Изд. 3.1. Женева: Международная электротехническая комиссия, 2025.
12. Команда инженеров по разработке приложений HVC, Керамический конденсатор высокого напряжения Тeхничeскиe рeсурсыhttps://www.hv-caps.com